Spécialités contenant du DEXTROPROPOXYPHENE, avis de l'Emea défavorable à leur maintien sur le marché
Dextropropoxyphène (antalgique central) et paracétamol (antalgique, antipyrétique) en association
Liste I
Suite à l'avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP) émis par le Comité des médicaments à usage humain de l'Emea (Agence européenne du médicament), l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) précise les mesures qui accompagneront, en France, cette décision européenne, dans l'hypothèse où celle-ci serait confirmée par la Commission européenne :
étant donné l'absence de toute notion d'urgence de santé publique, ainsi que l'impact sur la pratique clinique de la non-disponibilité des médicaments contenant du DXP, l'Afssaps envisage le retrait définitif des médicaments concernés dans un délai de l'ordre de 1 an ;
l'Afssaps organisera également la mise en place d'un groupe d'experts chargés d'émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur ;
l'Afssaps étudiera la possibilité de pouvoir autoriser un accès encadré à la prescription, pour les patients chez qui les autres antalgiques de niveau I et/ou II sont contre-indiqués, déconseillés ou pour lesquels il existe un échappement thérapeutique.
En pratique :
En attendant la décision de la Commission européenne, l'Afssaps recommande aux patients :
de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical. Les patients sont invités à consulter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin de reconsidérer le traitement ;
de bien lire la notice du médicament et de porter une attention aux posologies et aux mises en garde (notamment contre la prise concomitante d'alcool).
En outre, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé de ne pas instaurer de traitement par l'association DXP/paracétamol pour de nouveaux patients.
Enfin, durant la période pendant laquelle l'association DXP/paracétamol restera disponible :
il est recommandé aux prescripteurs d'envisager les alternatives thérapeutiques les plus adaptées aux patients actuellement traités ;
il ne faut pas prescrire cette association chez les patients ayant des conduites addictives (antérieures ou présentes) ou des comportements suicidaires ;
en cas de stricte nécessité, lorsque la douleur est résistante aux antalgiques de niveau I, la prescription de cette association ne doit pas excéder 4 à 5 jours de traitement à raison de 4 gélules en 2 à 4 prises par jour.
La position de l'Emea :
L'Emea, et plus précisément le Comité des médicaments à usage humain, a conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association DXP/paracétamol et du DXP seul était défavorable.
L'Agence européenne a en effet considéré que les preuves d'efficacité, en l'état actuel des standards requis pour l'AMM (autorisation de mise sur le marché), étaient insuffisantes pour justifier le risque de décès encouru par les patients en cas de surdosage accidentel ou volontaire (200 par an en Suède pour 9 millions d'habitants et entre 300 et 400 par an au Royaume-Uni pour 60 millions d'habitants).
Selon l'Emea, aucune mesure complémentaire de minimisation du risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d'un surdosage.
La position française :
L'Afssaps s'interroge sur l'impact de santé publique d'une décision de retrait. Aussi, dans son communiqué, l'Afssaps précise les raisons qui l'ont conduite à prendre une position différente de l'Emea dans le cadre de la réévaluation dont l'association DXP/paracétamol a fait l'objet.
En effet, le profil de risque de cette association constaté en France dans le contexte de surdosage (le nombre de décès lié à cette association est estimé à 65 par an pour 65 millions d'habitants et 70 millions de boîtes vendues, exposition la plus élevée en Europe) est différent de celui qui a été relevé en Suède et au Royaume-Uni, pays ayant décidé en 2004 de retirer ces médicaments du marché en raison d'un taux de décès important.
Cette différence peut s'expliquer notamment par :
la limitation en France de la dose maximale par boîte de DXP (600 mg) et de paracétamol (8 g) ;
le conditionnement sous blister, moins favorable à une prise massive que la présentation en flacon, disponible dans les pays anglo-saxons ;
l'indication restreinte en France à un traitement de seconde intention, après échec d'un antalgique de palier I ;
l'enregistrement de l'association DXP/paracétamol sur la liste I des substances vénéneuses, impliquant l'obligation d'une prescription médicale pour toute délivrance ;
des pratiques différentes d'un pays à un autre, quant au choix des médicaments pris lors d'intoxications médicamenteuses volontaires.
Enfin, l'Afssaps s'interroge sur le risque d'utiliser plus largement certaines substances comme le tramadol. Elle rappelle notamment les conclusions d'une étude des données des CAPTV (Centre antipoison et de toxicovigilance) sur la période 2000 à 2008, montrant que la gravité d'exposition au DXP/paracétamol en surdosage n'est pas plus élevée que celle liée aux expositions à la codéine, et qu'elle est inférieure à celle des effets observés avec le tramadol, en termes de décès, de convulsions et de complications respiratoires et cardiovasculaires.
INSULINES LANTUS et risque de cancer : aucune conclusion à ce jour
Insuline glargine : analogue de l'insuline humaine d'action lente
Liste II
Un possible lien entre la prise d'analogues de l'insuline, notamment la glargine, et le risque de cancer a été évalué dans 4 études rendues publiques le 26 juin 2009 dans la revue Diabetologia.
Selon l'Emea, compte tenu des résultats discordants, voire contradictoires, de ces études, le lien entre la prise de cette insuline et l'augmentation du risque de cancer ne peut donc faire l'objet d'aucune conclusion définitive à ce stade.
Dans ce contexte, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) recommande de poursuivre le traitement par insuline et met en garde les patients contre toute modification de traitement sans avis médical.
L'Emea continue d'évaluer les résultats de ces études et de toutes les données disponibles dans la littérature, ainsi que celles apportées par le laboratoire sanofi-aventis, sur le profil de risque de l'insuline glargine. L'analyse approfondie porte notamment sur le rapport avec la dose administrée, la durée des études et le rôle des autres facteurs de risque du cancer du sein et d'autres cancers (âge, tabac, indice de masse corporelle, etc.).
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable sous-cutanée, rupture de stock à l'hôpital
Héparine calcique : héparine non fractionnée, antithrombotique
Liste I
Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale des difficultés d'approvisionnement concernant le modèle hospitalier (boîte de 10) de CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable par voie sous-cutanée en seringue préremplie.
Ces difficultés devraient se prolonger jusqu'à fin juillet 2009.
Le laboratoire précise que tous les autres dosages de CALCIPARINE solution injectable sous-cutanée sont actuellement disponibles à l'hôpital y compris CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml (boîte de 10 seringues préremplies, CIP 5524311), dont la remise à disposition progressive est effective depuis le 22 juin 2009.
Dans ce contexte et afin de maintenir un niveau de stock suffisant sur l'ensemble des autres présentations de CALCIPARINE solution injectable sous-cutanée, le laboratoire recommande de remplacer CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml par CALCIPARINE 12 500 UI/0,5 ml (boîte de 10 ampoules avec seringues, CIP 5524334). Cette présentation contient en effet une seringue graduée permettant de prélever facilement un volume de 0,3 ml de solution à injecter.
A noter qu'en ville, CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml en boîte de 2 et CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml en boîte de 2 ont été remis à disposition de façon progressive, respectivement depuis le 22 juin et le 29 juin 2009.
Pour mémoire, CALCIPARINE est une héparine classique, dite non fractionnée, dont les indications sont :
Traitement :
des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë ;
de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë ;
des embolies artérielles extracérébrales.
Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
en milieu chirurgical ;
chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en postinfarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
En savoir plus :
Fiche de rupture de stock de CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, Afssaps (25 juin 2009)
CEREZYME 400 U, risque de rupture de stock
Imiglucérase : traitement enzymatique substitutif de la maladie de Gaucher
Liste I
Le laboratoire Genzyme, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que la fabrication de CEREZYME 400 U poudre pour solution à diluer pour perfusion est temporairement suspendue, et qu'en conséquence l'approvisionnement de ce médicament sera restreint dans les prochains mois.
Cette limitation sera résolue à la fin de l'année 2009.
Dans ce contexte, le laboratoire, en accord avec l'Emea (Agence européenne du médicament), a élaboré des recommandations temporaires pour assurer la continuité du traitement des patients qui ont une forme évolutive de la maladie.
Pour mémoire, l'utilisation de CEREZYME est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de la maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : anémie (après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer), thrombocytopénie, anomalies osseuses (après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D), hépatomégalie ou splénomégalie.
En pratique :
Le schéma d'administration de CEREZYME le plus souvent utilisé est de 1 perfusion toutes les 2 semaines. Pendant la période de limitation d'approvisionnement, les recommandations de traitement convenues avec l'Emea sont les suivantes :
les nourrissons, les enfants et les adolescents devront recevoir CEREZYME à la dose et à la fréquence habituelles, car ces patients atteints de la forme précoce de la maladie, dont l'évolution est la plus rapide, sont à risque de développer des complications graves à long terme ;
les adultes présentant des signes cliniques de progression de la maladie (par exemple atteinte osseuse active, thrombocytopénie sévère, hypertension artérielle pulmonaire) devront recevoir CEREZYME à la dose et à la fréquence habituelles ;
les patients adultes ne présentant pas de signes cliniques de progression de la maladie devront recevoir CEREZYME à une dose réduite (par exemple 50 % de la dose, 1 fois toutes les 2 semaines) ou à une fréquence réduite (par exemple 1 fois par mois à la dose habituelle). Aucun patient ne devra être traité à une posologie inférieure à 15 unités/kg toutes les 2 semaines. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance adaptée des taux d'hémoglobine, de plaquettes et de la chitotriosidase, au moment du changement de schéma thérapeutique et tous les 2 mois par la suite.
FABRAZYME 35 mg, risque de rupture de stock
Agalsidase bêta : traitement enzymatique substitutif de la maladie de Fabry
Liste I
Le laboratoire Genzyme, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que la fabrication de FABRAZYME 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est temporairement suspendue, et qu'en conséquence l'approvisionnement de ce médicament sera restreint dans les prochains mois.
Cette limitation sera résolue à la fin de l'année 2009.
Dans ce contexte, le laboratoire, en accord avec l'Emea (Agence européenne du médicament) a élaboré des recommandations temporaires pour assurer la continuité du traitement des patients qui ont une forme évolutive de la maladie.
Pour mémoire, FABRAZYME est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit d'alpha-galactosidase A).
En pratique :
Le schéma d'administration de FABRAZYME le plus souvent utilisé est de 1 perfusion toutes les 2 semaines. Pendant la période de limitation d'approvisionnement, les recommandations de traitement convenues avec l'Emea sont les suivantes :
les enfants, les adolescents de moins de 18 ans et les adultes de censuré masculin devront recevoir FABRAZYME à la dose et à la fréquence habituelles ;
les adultes de censuré féminin n'ayant aucun signe cliniquement significatif d'une atteinte d'organe peuvent recevoir une dose adaptée de FABRAZYME de 0,3 à 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines. Ces patientes devront faire l'objet d'une surveillance des taux urinaires de GL-3 (globotriaosylcéramide) au moment du changement de schéma thérapeutique et tous les 2 mois par la suite.
Molybdène-99/technétium-99m, risque de rupture de stock
Produit radiopharmaceutique, médicament à usage diagnostique
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale le risque potentiel de rupture d'approvisionnement en technétium-99m à l'échelle européenne ou mondiale.
Dans ce contexte, afin de garantir au mieux la couverture équitable des besoins sanitaires en technétium-99m, un suivi de l'approvisionnement des 220 centres de médecine nucléaire est mis en place. Ce dernier permet l'identification, sur un mode hebdomadaire, des centres de médecine nucléaire recevant une activité nominale inférieure à 2 giga becquerels par semaine et/ou à moins de 30 % de l'activité commandée, seuils définis comme critiques pour la couverture des besoins sanitaires pour la réalisation des examens identifiés comme prioritaires.
En pratique :
Pendant cette période de risque de rupture de stock, il est recommandé au professionnels de santé de :
privilégier l'optimisation de la programmation des examens, en décalant autant que possible des examens demandés pour le suivi régulier d'affections chroniques sans risque pour le patient ;
respecter les situations définies comme prioritaires pour l'utilisation des quantités résiduelles disponibles en technétium-99m ;
d'envisager les alternatives identifiées et recommandées pour les situations les plus consommatrices en technétium-99m en quantité et en volume que sont les scintigraphies myocardique et osseuse.
Dans le cadre d'une réunion organisée par l'Afssaps le 19 mai 2009, les 6 situations prioritaires pour lesquelles l'utilisation des quantités disponibles en technétium-99m doit être réservée ont été identifiées :
détection per opératoire d'envahissement ganglionnaire en cas de cancer (ganglion sentinelle) ;
recherche d'embolie pulmonaire chez la femme enceinte ;
patients ayant une contre-indication aux produits de contraste radiologiques ;
recherche préopératoire de glandes hyperfonctionnelles en cas d'hyperparathyroïdie ;
examens de médecine nucléaire pédiatriques dans leur ensemble ;
néphrectomie (totale ou partielle) à réaliser en urgence.
FLUIMUCIL 5 g/25 ml solution injectable, distribution contingentée
Acétylcystéine : précurseur du glutathion
Liste II, réservé à l'usage hospitalier
Le laboratoire Zambon France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale des difficultés d'approvisionnement pour FLUIMUCIL 5 g/25 ml solution injectable pour perfusion.
En conséquence et pour éviter une indisponibilité totale, une distribution contingentée est mise place.
Le laboratoire rappelle que l'utilisation de ce médicament doit être strictement réservée aux cas d'intoxication aiguë par le paracétamol lorsque l'administration orale d'acétylcystéine est impossible, c'est-à-dire en l'absence d'alternative thérapeutique.
La recherche d'une solution pour permettre une remise à disposition normale dans les meilleurs délais est en cours.
DAUNOXOME 2 mg/ml dispersion liposomale à diluer injectable, remise à disposition normale
Daunorubicine : inhibiteur des topo-isomérases II, antinéoplasique
Liste I, réservé à l'usage hospitalier
Le laboratoire Novex Pharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition normale de DAUNOXOME 2 mg/ml dispersion liposomale à diluer injectable, depuis le 29 juin 2009.
MYCAMINE poudre pour solution pour perfusion, prise en charge en sus des GHS
Micafungine : antimycosique pour usage systémique
Liste I, prescription restreinte
MYCAMINE poudre pour solution pour perfusion est désormais inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (Groupes homogènes de séjour). Pour mémoire, MYCAMINE était déjà inscrit sur la liste de rétrocession avec une prise en charge à 65 %.
MYCAMINE poudre pour solution pour perfusion est indiqué :
Chez l'adolescent à partir de 16 ans, l'adulte et la personne âgée :
dans le traitement de la candidose invasive ;
dans le traitement de la candidose oesophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié ;
dans la prévention des infections à candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant au moins 10 jours.
Chez l'enfant, y compris le nouveau-né, et l'adolescent de moins de 16 ans :
dans le traitement de la candidose invasive ;
dans la prévention des infections à candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant au moins 10 jours.
La décision d'utiliser MYCAMINE doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques. Ainsi, MYCAMINE ne doit être utilisé que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.
Identité administrative :
MYCAMINE 50 mg poudre pour solution pour perfusion en flacon de 10 ml, code UCD 9314438
MYCAMINE 100 mg poudre pour solution pour perfusion en flacon de 10 ml, code UCD 9314421
Laboratoire Astellas pharma
RENVELA, AMM européenne dans le contrôle de l'hyperphosphorémie
Carbonate de sevelamer : chélateur de phosphates
La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à RENVELA 800 mg comprimé pelliculé et RENVELA 1,6 g et 2,4 g poudre pour suspension buvable.
RENVELA est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
RENVELA est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
RENVELA doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
Le titulaire de l'AMM est Genzyme Europe B.V.
Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 3 juillet 2009.
En savoir plus :
Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de RENVELA disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 10/06/2009 Renvela-H-C-993-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament).
Thesaurus des interactions médicamenteuses, mise à jour 2009
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie la mise à jour du Thesaurus du référentiel national des interactions médicamenteuses.
Inscription de 4 nouveaux groupes génériques au répertoire
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
Les groupes génériques suivants sont intégrés au répertoire des génériques :
Groupe générique LETROZOLE 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Référent : FEMARA 2,5 mg comprimé pelliculé.
Groupe générique LEVONORGESTREL 0,15 mg/0,20 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/0,04 mg, comprimé enrobé.
Référent : ADEPAL comprimé enrobé.
Groupe générique MAGNESIUM (LACTATE DE) DIHYDRATE 470 mg + PYRIDOXINE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg, comprimé enrobé.
Référent : MAGNE B6 comprimé enrobé.
Groupe générique MYCOPHENOLATE MOFETIL 250 mg, gélule.
Référent : CELLCEPT 250 mg gélule.
Des spécialités sont également ajoutées, supprimées ou modifiées dans des groupes génériques préexistants.
En savoir plus :
Décision du 9 mars 2009, Journal officiel du 26 juin 2009
Canicule : des recommandations pour la conservation des médicaments
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) prodigue, à l'intention des professionnels de santé, des recommandations sur les conditions de conservation des médicaments lors de fortes variations de température.
Accessibles sur le site internet de l'Afssaps dans la rubrique "Conditions climatiques extrêmes et produits de santé", ces recommandations abordent notamment le cas des médicaments disposant de mentions particulières de conservation, celui des médicaments conservés à température ambiante, ainsi que certains autres cas particuliers.
Les conditions de conservation et d'utilisation des lecteurs de glycémie en cas de canicule sont également précisées.
L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT du 03 juillet 2009
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